今日，美国FDA批准罗氏（Roche）公司开发的NTRK，ROS1和ALK抑制剂Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。这也是美国FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。自从去年Loxo Oncology/拜耳（Bayer）公司联合开发的TRK抑制剂Vitrakvi（larotrectinib）获批以来。“不限癌种”抗癌疗法得到了广大业界人士和患者的关注。还有哪些“不限癌种“疗法即将问世？“不限癌种“的抗癌疗法发展的前景如何？今天的这篇文章里，药明康德内容团队将结合公开资料，与读者分享这些问题的答案。“不限癌种“疗法的理论基础和面对的挑战我们知道，基因突变是驱动正常细胞癌变的关键。近年来高通量测序技术的进步，让我们获得了许多对癌症背后的分子生物学机理的洞见。基于这些洞见，我们对癌症的分类不再局限于癌症起源的组织，而是基于肿瘤细胞携带的特定基因变异。这一基于分子生物学生物标志物的分类方法加快了靶向疗法的开发，而“不限癌种“的抗癌疗法可以说是靶向疗法中比较特别的一个分支。这些靶向疗法的靶点在起源于不同组织的多种癌症中存在，而且”不限癌种“疗法能够在多种癌症类型中表现出卓越的疗效。例如去年获批的Vitrakvi在携带NTRK基因融合的患者中能够达到81%的总缓解率。而刚刚获得FDA批准的Rozl...
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2019
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第二看台老年性黄斑变性（AMD）、视网膜色素变性（RP）等视网膜变性疾病是目前尚无有效治疗手段的凶险致盲性眼病，也是公认的 “视力杀手”。由中南大学爱尔眼科学院院长唐仕波教授、爱尔眼科研究所副所长陈建苏教授带领团队，利用诱导多能干细胞（iPS）条件培养基和飞秒角膜透镜，联合构建高活性视网膜色素上皮细胞（RPE）的研究，不但有利于对视网膜色素上皮细胞生理特性、药物筛选等研究，还有利于构建组织工程视网膜层及其移植。这将帮助科学家开发出应用组织工程 RPE 细胞片治疗视网膜变性疾病和光感受器病变的新方法。培养高活性的视网膜细胞与年龄相关的老年性黄斑变性是发达国家 50 岁以上人群视力损害和致盲的首要病因，多达 90% 的病人无法治愈。数据显示，发达国家年龄 50 岁以上黄斑变性的发病率达 11%，目前我国的发病率接近发达国家，患病人数超过 3000 万人，并以每年 30 万人次的速度增加，成为我国现阶段 50 岁以上年龄群体发病率最高的三大眼科疾病之一，而且女性呈现出比男性更高的危险性。研究发现，未来最有希望治疗老年性黄斑变性的方式是视网膜色素上皮细胞疗法、视网膜黄斑部分的移植。那么，要采用 RPE 疗法，就需要先培养健康的视网膜细胞。陈建苏告诉科技日报记者，取出死亡时间在 3 小时内捐献者的带有部分脉络膜的视网膜组织，在解剖显微镜下可将带有部分脉络膜的 RPE 层从捐赠组织中分离出来，...
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2019
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科技日报北京 7 月 30 日电 （记者付丽丽）“建立严格的法律责任制度，对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的，依法从重追究刑事责任，货款不足 50 万元的按 50 万元计算。”30 日，在国家药监局主办的 “《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”，该局政策法规司副司长吴丽雅说。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲，吴丽雅介绍，生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额 15 倍以上 50 倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货款金额 10 倍以上 30 倍以下罚款。吴丽雅为读者算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的，最低罚款：50 万元 ×（15 倍至 50 倍）=750 万元至 2500 万元；生产、销售的疫苗属于劣药的，最低罚款: 50 万元 ×（10 倍至 30 倍）=500 万元至 1500 万元。疫苗是特殊的药品，事关公共安全。吴丽雅表示，长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、...
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2019
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07
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26
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近日，来自 9 个国家的 33 名微生物学家在《自然综述：微生物学》上发文表示，应该进一步将微生物融入主流气候变化研究和气候变化框架中，以应对人为造成的气候变化问题。他们警告说，“提醒人类注意，气候变化的影响将严重依赖微生物的反应，它们对于实现一个环境可持续发展的未来至关重要”。已知人类活动及其对气候和环境的影响关系到动植物灭绝和生物多样性损失，并且危及地球上的动植物生命。微生物也会对温室气体排放产生重要影响。尽管微生物丰富多样，但它们维护生态系统健康的作用，以及如何影响气候变化或被气候变化影响，却鲜为人知。澳大利亚新南威尔士大学的 Ricardo Cavicchioli 等人认为，微生物在气候变化生物学中扮演的核心角色及其全局重要性不应被低估，他们并且呼吁研究人员、机构和政府对微生物加剧或缓解人为气候变化影响的作用进行评估。研究人员在文中探讨了气候变化对微生物作用以及全球海陆生物群落的影响。他们还指出，从农业和传染病的角度出发，需要更深入地理解气候变化对微生物的影响，比如气候变化预计将提高部分人类病原体的抗生素耐药性。相关论文信息：https://doi.org/10.1038/s41579-019-0222-5
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2019
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07
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大脑每天接收的来自客观世界的感觉信息纷繁复杂，大脑对这些刺激进行分类后，人们才有感知判断。那么大脑是如何开展这项工作的呢？中科院脑科学与智能技术卓越创新中心（中科院神经科学研究所）研究员徐宁龙团队揭示了其中的奥秘，解析了大脑对感觉信息进行范畴化的皮层神经元群体运算机制。相关成果日前在线发表于《神经元》。大脑每天接收海量的来自客观世界的感觉信息，能够形成的概念和采取的行动却数目有限，为形成有意义的认知来指导行为，大脑需要对这些信息进行高效的组织管理，其中最基本的过程就是范畴化——简言之，就是分类。神经科学家本世纪初开启了信息分类和感知觉范畴化神经机制研究的新领域，但以往研究侧重神经运算的结果，对于感觉信息怎样被转化为离散的类别信息这一神经运算过程，并没有明确答案。本研究中，研究人员在小鼠中建立了一个基于听觉的分类抉择行为范式，结合活体双光子成像技术，解析了对感觉信息进行范畴化的皮层神经元群体运算机制。徐宁龙介绍，听到声音，经过训练的小鼠大脑中的一类神经元表现出对声音类别的特异性反应，将不同频率的纯音归类到 “高音” 或“低音”范畴。在高低音临界点的分类中，小鼠会“纠结”。这时大脑中的另一类神经元，表现出对类别边界频率声音的“选择性反应”，协助小鼠进行判断和分类。如果小鼠没有被要求完成分类任务，这类神经元选择性反应则“难觅踪迹”。研究表明，在听觉皮层中存在范畴抉择相关的单细胞反应，听觉...
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07
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据新华社电 美国疾病控制和预防中心研究团队发现，正在刚果（金）使用的两种试验性疗法对抗击当前的埃博拉疫情有效。7 月 9 日发表在英国《柳叶刀—传染病》杂志上的研究显示，在实验室中，抗病毒药物 Remdesivir，以及由三种抗体组成的抗埃博拉药物 ZMapp 可阻断新一轮埃博拉疫情的致病毒株在人类细胞中增长。确认抗病毒药物有效的关键之一在于找到此次疫情的致病毒株。论文第一作者、美疾控中心微生物学家劳拉 · 麦克马伦说，目前在刚果（金）试用的疗法均针对以前疫情中获取的埃博拉毒株，而埃博拉是一种核糖核酸（RNA）病毒，会不断变异，因此确定现有疗法是否对新毒株奏效至关重要。美疾控中心研究人员没有当前在刚果（金）传播的 “伊图里” 毒株样本，但他们从开源基因库中获得病毒序列数据，使用 “反向遗传学” 技术重组了毒株。这项技术有助于研究人员更多了解新毒株在埃博拉家族树中的位置，从而寻找更多潜在疗法，并测试各类新疗法的有效性，还可与未来的新毒株进行比对。研究中还发现，2014 年到 2016 年西非多国爆发埃博拉疫情期间开发的一种实验室病毒诊断方法可用于诊断 “伊图里” 毒株。（周舟）文章摘自：生物360
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